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CAPA

EDITORIAL (pág. 2)
Bráulio Luna Filho - presidente do Cremesp


ENTREVISTA (pág. 3)
Dirceu Greco


HOMENAGEM (pág. 4)
Henrique Carlos Gonçalves


ÉTICA (pág. 5)
CFM nº 2.126/2015


INSTITUIÇÕES DE SAÚDE (pág. 6)
Pesquisa e proteção à saúde


FISCALIZAÇÃO (pág. 7)
Qualidade do ensino médico


SAÚDE PÚBLICA (págs. 8/9)
Sífilis endêmica


SAÚDE SUPLEMENTAR (pág. 10)
Planos de saúde


AGENDA DA PRESIDÊNCIA (pág. 11)
Apoio contra violência


EU, MÉDICO (pág. 12)
Alexandre Fonseca


JOVENS MÉDICOS (pág. 13)
Dia do Basta


CONVOCAÇÕES (pág. 14)
Editais


BIOÉTICA - (pág. 15)
Portal reformulado


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Edição 330 - 10/2015

ENTREVISTA (pág. 3)

Dirceu Greco


Em defesa da ética na pesquisa humana


Um dos militantes mais conhecidos pela Ética em Pesquisa no País, o professor Dirceu Greco, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), tem representado o Brasil em discussões sobre diretrizes no assunto, como a Declaração de Helsinque – da qual o Brasil foi signatário, mas se desligou, por “flexibilizar demais” estudos envolvendo seres humanos. Também participa do grupo de trabalho que fez a proposta de revisão 2015 das Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos do Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).

Atualmente, entre as preocupações de Greco figura o Projeto de Lei (PL) n° 200/2015, que tramita no Senado, cujo objetivo seria “agilizar” a análise ética dos projetos, mas que, se aprovado como está, poderá, inclusive, acabar com o sistema CEP/Conep, responsável, há décadas, pelo controle e avaliação das pesquisas.

 

É difícil discutir-se ética em pesquisa em um País marcado por iniquidades em Saúde, como o Brasil?

Por motivos diversos, participei de tentativas de mudanças que incidiram em declarações interna­cionais em ética. Certo dia, tal experiência me levou a concluir que ética em pesquisa, em si, era a parte mais simples na discussão, por ser um processo limitado, controlado e corretamente regularizado no Brasil, pelo sistema Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) / Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). O próximo, e mais importante, passo para diminuir as iniquidades em saúde seria a luta contínua para transformar os resultados das pesquisas em acesso real na saúde pública. Além disso, por muito tempo e de maneira soberana, o Brasil tem mantido em sua estrutura de pesquisa dois “mantras” da discussão ética internacional: garantir aos participantes os medicamentos que se mostraram eficazes, o chamado acesso pós-estudo, e a restrição ao uso de placebo. Pelo menos, minhas expectativas eram de que esses tópicos tinham se tornado sólidos na área.
 

O senhor se refere às mudanças propostas pelo PL n° 200/2015? Por que o Brasil deixou de seguir as diretrizes definidas na Declaração de Helsinque (conjunto de princípios éticos estabelecidos pela Associação Médica Mundial)?

O País acabou tomando a decisão clara de deixar de seguir algumas das diretrizes de Helsinque, quando esta declaração facilitou o uso de placebo como controle e praticamente eliminou o direito do participante de pesquisa ao acesso pós-estudo. E, de repente, aparece o PL n° 200/2015, que propõe diminuir ainda mais a proteção e os direitos dos voluntários. Assim, em meados de 2015, a Sociedade Brasileira de Bioética (SBB), o Conselho Federal de Medicina (CFM), a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), entre outros, se uniram para apontar os riscos, à pesquisa e aos envolvidos, se esse projeto for aprovado. Em relação ao placebo, o PL 200 autoriza sua utilização em situações em que existir comparador por “razão metodológica justificável”. Esta abertura facilitará que os participantes fiquem sem medicamento, com a justificativa metodológica, por exemplo, de que, com o uso de placebo, um estudo necessitaria de menos indivíduos. Além disso, a continuidade do fornecimento dos remédios pós-estudo só acontecerá “se o não acesso resultar em agravamento significativo ou se não houver outro equivalente no País”.  Só falta dizer: ‘o patrocinador quase nunca terá a obrigação de prover a manutenção do tratamento’.
 

E o sistema CEP/Conep?

A proposta não fala claramente em sua extinção, mas este sistema realmente desaparece na lei, sendo substituído por duas entidades: o Comitê de Ética Institucional, que são os nossos CEPs, e o Comitê de Ética Independente, que pode ser estabelecido em qualquer outra situação, inclusive, receber financiamento da própria indústria, resultando em graves conflitos de interesse. No entanto, ao avaliar o processo relativo ao PL n° 200/2015 existem outras perguntas básicas a serem respondidas.
 

Quais seriam?

De onde veio o texto proposto do PL 200? Ao ler com cuidado notei que o texto me era muito familiar. Na verdade, o PL foi praticamente traduzido das diretrizes de Boas Práticas Clínicas - GCP (Good Clinical Practices), normas operacionais, não normas éticas, estabelecidas em 1996 para harmonizar projetos multicêntricos realizados nos EUA, Europa Ocidental e Japão. Seu objetivo principal era facilitar o registro de medicamentos pelas agências reguladoras dos países dessas regiões. O texto foi literalmente traduzido para o PL, tanto que menciona o “investigador” em vez de “pesquisador”, termo usado aqui. Só que traduziram de forma equivocada alguns tópicos: não era intenção das GCPs contar com dois Comitês. Esse Comitê independente também analisaria o que o Institutional Review Board, nossos CEPs, não avaliava. O que foi acrescentado à tradução das Boas Práticas Clínicas refere-se à facilitação do uso de placebo e à diminuição do direito do acesso pós-estudo aos produtos que se mostrarem eficazes – isto é, exatamente o que mais incomoda a indústria farmacêutica.
 

E o que o senhor tem a dizer sobre a Carta dos Pesquisadores favoráveis ao PL n° 200/2015?

A carta assinada por um grupo de conhecidos pesquisadores e médicos faz crítica incisiva aos procedimentos operacionais da Conep, afirmando que os processos de análise de projetos são “demorados, repetitivos e que prejudicariam o bom andamento da pesquisa clínica no Brasil”. Entretanto, vale enfatizar que em momento algum essas pessoas propõem a diminuição dos direitos e da proteção dos participantes de pesquisa. Na verdade, foi incluído na carta tudo o que incomoda esses 45 pesquisadores da lista. Como contraponto, as manifestações de apoio ao sistema CEP/Conep, evidentemente com as necessárias melhorias operacionais, têm sido intensas. A Abrasco, que assinou o manifesto contra o PL, tem 2 mil sócios, também pesquisadores brasileiros de alto nível!  O mesmo acontece com o CFM, SBB e Fiocruz, maior centro público de pesquisa do País. Talvez o lado positivo de todo este imbróglio seja a possibilidade de aprofundarmos a discussão sobre o real papel dos pesquisadores brasileiros na realização de pesquisas que realmente possam ser úteis para o SUS e para a melhoria das condições de saúde de toda a população.

 

 


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