AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO ANVISA/RE Nº 515, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2006

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuições que lhe confere inciso XI, do art. 13, do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto na Portaria nº 74, de 9 de fevereiro de 2006,

considerando a necessidade de atualizar a Portaria de nº. 4 de 7 de fevereiro de 1986, da Divisão Nacional de Medicamentos, decorrentes das recomendações elaboradas na Reunião de Peritos para Normalização do uso e Reutilização de Produtos Médicos no País;

considerando que o reprocessamento de produtos médicos rotulados para uso único é uma realidade em nosso país;

considerando que existem uma gama de produtos sendo reprocessados sem nenhum critério normatizado, podendo colocar em risco os usuários dos serviços de saúde;

considerando que existem várias dificuldades em garantir a qualidade do produto após o primeiro uso, por não ser viável uma limpeza, desinfecção e esterilização, conforme os padrões estabelecidos;

considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunião realizada em 13 de fevereiro de 2006, e

considerando as disposições da Resolução RDC nº 30 de 15 de fevereiro de 2006, resolve:

Art. 1º Estabelecer a lista de produtos médicos enquadrados como de uso único proibidos de serem reprocessados, que constam no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta lista poderá ser atualizada e encontrada no sitio: www. anvisa.gov.br.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO

“Lista de Produtos Médico-Hospitalares de Uso Único”, modificada em 13/07/2005

A atualização desta Lista se encontrará na página da Internet: http://www.anvisa.gov.br

1. Agulhas com componentes, plásticos não desmontáveis
2. Aventais descartáveis
3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia, para corte ou coagulação com aspiração e irrigação
4. Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo; (funcionalidade)
5. Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos
6. Bolsas de sangue
7. Bomba centrífuga de sangue
8. Bomba de infusão implantável
9. Campos cirúrgicos descartáveis
10. Cânulas para perfusão
1. Cateter de Balão Intra-aórtico
12. Cateter epidural
13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart
14. Cateter para oxigênio
15. Cateter para termodiluição (swan ganz/ similares)
16. Cateter para ureter duplo J
17. Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa permanência
18. Cateteres e válvulas para derivação ventricular
19. Cateteres para infusão venosa com lume único, duplo ou triplo periféricos ou centrais
20. Clipes de aneurisma permanente e temporário
21. Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico
22. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada
23. Compressas cirúrgicas descartáveis
24. Conjuntos de tubos para uso em circulação extracorpórea
25. Dique de borracha para uso odontológico
26. Dispositivo para infusão venosa periférica ou aspiração venosa
27. Dispositivo para sutura mecânica, não desmontável linear ou circular
28. Drenos em geral
29. Eletrodo para geradores de pulsos implantáveis
30. Embalagens descartáveis para esterilização de qualquer natureza
31. Endopróteses vascular implantável
32. Equipos descartáveis de qualquer natureza exceto as linhas de diálise
33. Esponjas Oftalmológicas
34. Estabilizador de tecido tipo Octopus e similares
35. Expansores de pele com válvula
36. Extensões para eletrodos implantáveis
37. Extensores para bomba de infusão e bomba de seringa
38 Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administração de medicamentos
39. Filtros de linha para sangue arterial
40. Filtros para cardioplegia
41. Filtros para veia cava
42. Fios de sutura cirúrgica: fibra, natural, sintético ou colágeno, com ou sem agulha
43. Geradores de pulso implantáveis
44. Hemoconcentradores
45. Injetores valvulados (para injeção de medicamentos, sem agulha metálica)
46. Implantes oftalmológicos
47. Lâmina de Shaiver com diâmetro interno menor que 3mm
48. Lâminas descartáveis de bisturi
49. Lancetas de hemoglicoteste
50. Lentes de contato descartáveis
51. Linhas de Irrigação e Aspiração oftalmológicas
52. Luvas cirúrgicas
53. Luvas de procedimento
54. Óleos de silicone Oftalmológico
55. Oxigenador de bolhas
56. Oxigenador de membrana
57. Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer diâmetro para cirurgias vídeo assistida laparoscópica
58. Próteses oftalmológicas
59. Próteses com materiais porosos
60. Próteses valvulares cardíacas implantáveis
61. Punch cardíaco plástico
62. Reservatórios venosos para cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia
63. Saco coletor de urina infantil
64. Sensor débito cardíaco
65. Sensores de Pressão Intra-Craniana
66. Seringas plásticas exceto de bomba injetora de contraste radiológico
67. Sistema de stent implantável
68. soluções viscoelásticas oftalmológicas
69 Sondas de aspiração
70. Sondas gástricas e naso-gástricas exceto fouché
71 Sondas retais
72 Sondas uretrais, exceto uso em urodinâmica
73 Sondas vesicais
74. Sugador cirúrgico plástico para uso em odontologia
75.Torneirinha multivias plástica
76.Transdutores de pressão sanguínea (sistemas fechados)
77.Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro
78.Tubo de coleta de sangue
 
Fonte: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 16 fev 2006. Seção 1, p. 24-5