COORDENADORIA DE CONTROLE DO DOENÇAS
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

PORTARIA CVS Nº 4,  DE 14 DE JULHO DE 2006

A Diretora do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde, considerando que:

a Resolução SS-625, de 14 de dezembro de 1994 e a Portaria MS/SVS-453, de 1 de junho de 1998, exigem dos serviços de radiodiagnóstico médico e odontológico a apresentação de relatórios de: levantamento radiométrico em ambientes; testes de radiação de fuga em equipamentos de raios X e testes de qualidade de equipamentos de raios X;

a prestação de serviços de radiometria e testes de qualidade em estabelecimentos de saúde com equipamentos de raios X é reconhecido como serviço de interesse à saúde, conforme Código Sanitário do Estado de São Paulo (Lei 10.083, de 23 de setembro de 1998).

a Portaria CVS-6, de 20 de maio de 2005, estabelece, no âmbito do Estado de São Paulo, a documentação a ser apresentada, perante a Vigilância Sanitária, por empresas ou profissionais responsáveis por relatórios ou laudos técnicos de que tratam a Resolução SS-625/94 e a Portaria MS/SVS-453/98, baixa a presente Portaria, com a finalidade de:

1) Definir as categorias de serviços prestados por empresas e profissionais, responsáveis por emitirem relatórios e laudos técnicos de radiometria e de testes de qualidade, em equipamentos de raios X diagnósticos médicos e odontológicos, e definir a instrumentação básica necessária a cada uma delas;
2) Agrupar e classificar os perfis profissionais dos responsáveis por emitirem relatórios e laudos técnicos de radiometria e de testes de qualidade, em equipamentos de raios X diagnósticos médicos e odontológicos;
3) Descrever os critérios adotados para a vinculação dos perfis profissionais às categorias de prestação de serviço, aludidas nos itens 1 e 2 anteriores;
4) Tornar pública a relação de empresas e profissionais enquadrados nas categorias e classificações definidas na presente portaria;
5) Orientar quanto às novas inscrições de empresas e profissionais;
6) Orientar quanto à atualização ou complementação da documentação.

Artigo 1º - Ficam definidas três categorias de prestação de serviços, levando-se em consideração sua complexidade e a variedade de instrumentos necessários, conforme Capítulo I da presente Portaria.

Artigo 2º - Ficam classificados três tipos de perfis profissionais responsáveis para a emissão dos relatórios e laudos referidos, conforme Capítulo II da presente Portaria.

Capítulo I - Das Categorias de Prestação de Serviços

Artigo 3º - Ficam estabelecidas como Categoria 1 as seguintes atividades de prestação de serviços de interesse a saúde:
a) levantamento radiométrico de vizinhanças de salas com equipamentos de raios X odontológicos e equipamentos de raios X médicos convencionais, sem fluroscopia;
b) teste de radiação de fuga de equipamentos de raios X odontológicos e equipamentos de raios X médicos convencionais, sem fluoroscopia.
Parágrafo Único - O prestador de serviços enquadrados na Categoria 1 deve apresentar a seguinte instrumentação:
a) bloco de acrílico com dimensões aproximadas de 10 x 10 x 10 cm3;
b) câmara de ionização e monitor de radiação para as faixas de energias e tempos de exposição utilizadas em equipamentos de raios X odontológicos; a câmara de ionização deve possuir uma geometria tal que cada ponto de medida no campo de radiação possa ser obtido em uma área de medição de 100 cm2, com dimensão linear que não exceda 20 cm.

Artigo 4º - Ficam estabelecidas como Categoria 2 as seguintes atividades de prestação de serviços de interesse a saúde:
a) levantamento radiométrico de vizinhanças de salas com equipamentos de raios X odontológicos e equipamentos de raios X médicos convencionais, sem fluoroscopia;
b) teste de radiação de fuga de equipamentos de raios X odontológicos e equipamentos de raios X médicos convencionais, sem fluoroscopia;
c) testes de qualidade de equipamentos de raios X odontológicos e equipamentos de raios X médicos convencionais, sem fluoroscopia.
Parágrafo Único - O prestador de serviços enquadrados na Categoria 2 deve apresentar todos os instrumentos descritos no parágrafo único do artigo 3º da presente Portaria, mais a seguinte instrumentação:
a) câmara de ionização adequada para utilização nas geometrias e faixas de energia, utilizadas em radiologia convencional e odontológica para medição da dose na entrada da pele;
b) filtros de alumínio adequados para medir camada semiredutora em radiologia convencional;
c) medidor de tensão de pico adequado para medições em equipamentos de raios X odontológicos;
d) medidor de tempo de exposição, ou de taxa de kerma no ar, adequado para medições em equipamentos de raios X odontológicos;
e) chassi radiográfico, com filme de tamanho adequado para medições do tamanho do campo de radiação;
f) dispositivo para avaliação da qualidade da imagem radiográfica de equipamentos de raios X odontológicos;
g) medidor de tensão de pico, adequado para medições em equipamentos de raios X médicos convencionais;
h) medidor de tempo de exposição, adequado para medições em equipamentos de raios X médicos convencionais;
i) dispositivo para avaliação da coincidência do campo de luz com o feixe de radiação em equipamentos de raios X médicos convencionais;
j) dispositivo para avaliação do alinhamento do feixe central em equipamentos de raios X médicos convencionais;
k) dispositivo para avaliação do tamanho do ponto focal em equipamentos de raios X médicos convencionais;
l) dispositivo para avaliação do contato tela-filme em equipamentos de raios X médicos convencionais;
m) dispositivo para avaliação alinhamento de grades em equipamentos de raios X médicos convencionais;
n) fotômetro com faixa de sensibilidade adequada à avaliação de negatoscópios utilizados em aplicações radiológicas convencionais;
o) termômetro adequado para avaliação da temperatura de processadoras de filmes;
p) sensitômetro adequado para avaliação da qualidade de filmes radiológicos convencionais;
q) densitômetro adequado para leitura das densidades ópticas de filmes radiológicos convencionais.

Artigo 5º - Ficam estabelecidas como Categoria 3 as seguintes atividades de prestação de serviços de interesse a saúde:
a) levantamento radiométrico de vizinhanças de salas com equipamentos de raios X odontológicos e equipamentos de raios X médicos, com ou sem fluoroscopia;
b) teste de radiação de fuga em equipamentos de raios X odontológicos e equipamentos de raios X médicos, com ou sem fluoroscopia;
c) testes de qualidade de equipamentos de raios X odontológicos e equipamentos de raios X médicos convencionais, com ou sem fluoroscopia;
d) testes de qualidade de equipamentos de raios X para mamografia;
e) testes de qualidade de equipamentos de raios X para tomografia computadorizada.
Parágrafo Único - O prestador de serviços enquadrados na Categoria 3 deve apresentar todos os instrumentos descritos nos parágrafos únicos dos artigos 3º e 4º da presente Portaria, mais a seguinte instrumentação:
a) câmara de ionização adequada para utilização na faixa de energias utilizadas em mamografia;
b) câmara de ionização adequada para utilização nas geometrias e faixas de energia utilizadas em tomografia computadorizada;
c) medidor de tensão de pico adequado para medições em equipamentos de raios X mamográficos;
d) medidor de tempo de exposição adequado para medições em equipamentos de raios X mamográficos;
e) objeto simulador para avaliação da qualidade de imagens mamográficas adotado pelo Colégio Americano de Radiologia - ACR;
f) filtros de alumínio adequados para medições da camada semi-redutora em mamografia;
g) dispositivo para avaliação do contato tela-filme em equipamentos de raios X mamográficos;
h) dispositivo para avaliação do tamanho do ponto focal em mamógrafos;
i) dispositivo para avaliação da resolução espacial em alto contraste em equipamentos de fluoroscopia;
j) dispositivo para avaliação da resolução espacial em baixo contraste em equipamentos de fluoroscopia;
k) objetos simuladores para avaliação de dose em exames de tomografia computadorizada de crânio e abdômen;
l) objetos simuladores para avaliação da constância e da uniformidade dos números de CT.

Capítulo II - Da Classificação dos Perfis Profissionais:

Artigo 6º. - Fica estabelecido como Perfil Profissional 1, o profissional com formação de nível superior e, pelo menos, uma das qualificações abaixo, adquiridas após a graduação:
a) título de mestre com trabalho que envolva instrumentação na área de Física das Radiações ou Física Nuclear;
b) supervisor de radioproteção, com credenciamento pela CNEN - Comissão Nacional de Energia Nuclear, dentro do prazo de validade;
c) qualificação específica para a atividade de radiometria, atestada por instituição, sociedade ou associação considerada referência na área de Física Médica.
Parágrafo único - É de responsabilidade técnica dos profissionais classificados como Perfil 1 a assinatura de relatórios relativos à prestação de serviços somente da Categoria 1.

Artigo 7º. - Fica estabelecido como Perfil Profissional 2, o profissional com formação de nível superior e, pelo menos, uma das qualificações abaixo, adquiridas após a graduação:
a) título de mestre em Ciências, com tema de dissertação em Física Médica;
b) curso de especialização em Física Médica, com carga mínima de 1900 horas;
c) título de especialista em Física Médica, emitido por instituição, sociedade ou associação considerada referência na área de Física Médica.
Parágrafo único - É de responsabilidade técnica dos profissionais classificados como Perfil 2 a assinatura de relatórios relativos à prestação de serviços somente das Categorias 1 e 2.

Artigo 8º. - Fica estabelecido como Perfil Profissional 3, o profissional com formação de nível superior e, pelo menos, uma das seguintes qualificações, adquiridas após a graduação:
a) título de doutor em Ciências, com tese em Física Médica - Área de Radiodiagnóstico;
b) título de especialista em Física Médica - Área de Radiodiagnóstico, emitido por instituição, sociedade ou associação que seja referência nacional na área de Física Médica.
Parágrafo único - É de responsabilidade técnica dos profissionais classificados como Perfil 3 a assinatura de relatórios relativos à prestação de serviços das Categorias 1, 2 e 3.

Capítulo III - Da Publicação da Relação de Empresas e Profissionais

Artigo 9º - A solicitação de cadastramento de prestadores de serviços e de profissionais, responsáveis por emitirem relatórios e laudos técnicos de radiometria e de testes de qualidade, em equipamentos de raios X diagnósticos, médicos e odontológicos, pode ser realizada pelo interessado a qualquer momento.
Parágrafo 1º - Os interessados devem encaminhar ao CVS, o Formulário de Informações em Vigilância Sanitária, devidamente preenchido e acompanhado da documentação estabelecida na Portaria CVS-6, de 20-5-2005.
Parágrafo 2º - Após análise da documentação, os prestadores e profissionais serão enquadrados nas categorias de prestação de serviços e de perfis profissionais, de acordo com os critérios descritos nesta Portaria.
Parágrafo 3º - O resultado dos enquadramentos será publicado pelo CVS.

Artigo 10º - As empresas e profissionais que solicitaram cadastramento junto ao CVS, atendendo o estabelecido na Portaria CVS-6, de 20-5-2005, ficam enquadrados nas categorias de prestação de serviços e de perfis profissionais descritos nesta Portaria, conforme Anexo da presente Portaria.
Parágrafo 1o - As empresas e profissionais que, por alteração do perfil profissional de sua equipe ou aquisição de novos instrumentos, desejarem migrar de uma categoria de prestação de serviços para outra, podem solicitar, a qualquer momento, nova avaliação do CVS, apresentando a atualização da documentação descrita na Portaria CVS-6, de 20-5-2005.
Parágrafo 2o - A reclassificação de empresas e profissionais será publicada pelo CVS sempre que necessário.

Artigo 11º - Revogam-se as disposições em contrário, em especial os itens 5, 6 e 8 da Portaria CVS-6, de 20-5-2005.

Artigo 12º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.

Fonte: Diário Oficial do Estado; Poder Executivo, São Paulo, SP, 18 ago. 2006. Seção 1, p. 27-7 - REPUBLICADA

ANEXOS