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BUSCA DE CLIPPINGS DE LEGISLAÇÃO
BUSCA DE CLIPPINGS DE LEGISLAÇÃO 23/11/2011
Instrução Normativa Anvisa/DC nº 6
Critérios para agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA/DC Nº 6, DE 18 DE NOVEMBRO DE 2011
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54, e no inciso II do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 16 de novembro de 2011,
considerando os requisitos que devem ser cumpridos pelas empresas para solicitação do registro de materiais de uso em saúde;
considerando a necessidade de estabelecer critérios específicos que orientem a elaboração de processos de registro e cadastramento dos produtos classificados como materiais de uso em saúde, com o objetivo de permitir a convergência do risco destes produtos, resolve:
Art. 1º Ficam aprovados os critérios específicos para o agrupamento em famílias de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastramento, constantes no Anexo desta Instrução Normativa.
Art. 2º As famílias de materiais de uso em saúde com critérios específicos devem atender as seguintes regras gerais:
I - os produtos deverão pertencer a um mesmo fabricante ou grupo fabril, possuir as mesmas instruções para armazenamento, contra-indicações, efeitos adversos, precauções, restrições, advertências e cuidados especiais;
II - produtos estéreis e não-estéreis não poderão ser agrupados em uma mesma família;
III - produtos cujo fabricante recomenda uso único e produtos passíveis de reprocessamento não poderão ser agrupados em uma mesma família;
IV - produtos de reprocessamento proibido e produtos passíveis de reprocessamento não poderão ser agrupados em uma mesma família;
V - não será permitido o registro em família de conjunto ou de sistema.
Art. 3º Os produtos que não estejam contemplados em instrução normativa referente a critérios específicos para agrupamento em família devem seguir os critérios gerais estabelecidos na Resolução RDC Nº 14, de 5 de abril de 2011, ou em regulamento técnico específico.
Art. 4º Os exemplos de famílias dispostos no Anexo desta Instrução Normativa são meramente orientativos e não formam uma lista exaustiva que contemple todas as famílias possíveis.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Fonte: Diário Oficial da União; Poder Executivo, Brasília, DF, 21 nov. 2011, Seção 1, p.99-101.
ANEXOS
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