Qual é o limite da manipulação?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prepara nova regulamentação para a manipulação de medicamentos por famácias magistrais. A proposta de Resolução nº 31 esteve sob consulta pública durante sete meses. A proibição de que as farmácias possam manipular fórmulas em concentrações disponibilizadas ao mercado pela indústria e a proibição de visita a médicos para divulgação de produtos estão entre os pontos mais polêmicos da resolução.

Desde a criação da Anvisa, em 1999, o mercado de medicamentos tem sido objeto de regulamentação. Por questão de escala, as indústrias farmacêuticas foram o primeiro alvo da ação regulatória. A Anvisa classificou os produtos farmacêuticos em três categorias: Medicamento de Referência, Genérico e Similar. Agora, concentra as ações regulatórias sobre as farmácias de manipulação. Várias instituições e entidades apresentaram sugestões à consulta pública. Ela traz uma série de requisitos quanto à condição de instalações, de procedimentos, do controle e da garantia da qualidade nos estabelecimentos. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio de seu Instituto Nacional do Controle de Qualidade de Saúde (INCQS), redigiu manifesto sobre a consulta ressaltando a necessidade de maior rigor em relação às substâncias de baixo índice terapêutico – aquelas em que a diferença entre a dose terapêutica e a tóxica é pequena. Já as entidades que representam as farmácias magistrais queixam-se que o rigor da regulamentação pode comprometer o setor. A revista Ser Médico convidou o diretor do INCQS, André Luís Gemal, e o presidente do Sindicato das Farmácias Magistrais do Estado de São Paulo (Sinfarma), Léo de Vincei Russo para um debate, coordenado pelo conselheiro Eurípedes Balsanufo Carvalho

A nova regulamentação deve entrar em vigor em 2006. Segundo declaração do gerente da Anvisa, Antônio Carlos Bezerra, a Resolução 31 atualiza e aprimora o desenvolvimento de manipulados. Os dermatologistas, ginecologistas e homeopatas estão entre os médicos que fazem uso de prescrição de fórmulas.

Eurípedes Balsanufo Carvalho:
Qual é a missão dos órgãos que os senhores representam?

André Luís Gemal:
O INCQS tem origem no Laboratório Central de Controle de Drogas e Medicamentos – criado em 1954 por Getúlio Vargas –, faz parte da Fundação Oswaldo Cruz e tem como missão avaliar a qualidade de produtos como sangue, hemoderivados, medicamentos, alimentos e cosméticos do mundo biológico. Somos um laboratório técnico pericial. A vigilâncias sanitárias municipal e estadual levam produtos aos INCQS para análise. Do ponto de vista de fiscalização, trabalhamos exclusivamente para o governo e Estados.

Léo de Vincei Russo:
Nossa missão principal é organizar o setor e provê-lo de instrumentos para que tenha um papel importante – junto às autoridades, entidades e comunidade em geral – no que se refere ao medicamento manipulado, além de trabalhar em ações, programas e projetos de interesse do coletivo das farmácias magistrais.

Eurípedes:
A Resolução nº 31 da Anvisa tem tópicos polêmicos, como o limite da dose terapêutica. As farmácias magistrais alegam que as exigências sobre segurança e qualidade seriam incompatíveis com a realidade. Outra questão refere-se à oferta de medicamentos similares aos produzidos pela indústria. Quais foram as principais observações em relação à consulta feitas pelas instituições que os senhores representam?

Gemal:
O tema principal para nós é a manipulação de substâncias em que a dose terapêutica e a tóxica são muito próximas, circunstâncias em que qualquer erro pode levar a efeitos nocivos ou à morte. Nesses casos, não vale a pena a manipulação ser efetuada na farmácia. O papel da vigilância sanitária é trabalhar com a noção de risco. Não somos contra a farmácia de manipulação. As que têm farmacêutico o tempo todo prestando assistência à população são um avanço e contam com o nosso apoio.

Eurípedes:
O senhor acha que a farmácia de manipulação pode trabalhar com substâncias de baixo índice terapêutico?

Léo:
É o médico quem tem a capacidade de enxergar, dentro da ação prescricional, se o medicamento manipulado pode oferecer alguma impropriedade terapêutica. A farmácia de manipulação atende a uma demanda que passa, necessariamente, pela ação médica – ao contrário da indústria farmacêutica –; é uma alternativa para que o médico possa prescrever quando é necessário efetuar uma particularização. Claro que todos os elos dessa corrente têm responsabilidade. Mas não podemos, a pretexto de cuidado com a saúde pública, deixar de produzir o que a própria saúde pública precisa. Temos que localizar os problemas, mas sobretudo enxergar as soluções. Isso está faltando às entidades que atuam no setor.

Eurípedes:
Quantas farmácias de manipulação existem no Brasil?

Léo:
Estima-se que hajam cerca de 5.500, um número significativo. A maioria tem como proprietário o profissional farmacêutico – uma das poucas atividades com essa característica. Segundo o Conselho Regional de Farmácia, o setor de manipulação é o que mais emprega farmacêuticos – cerca de 2,8 por estabelecimento magistral. O farmacêutico estuda e recebe autorização para atuar na área. Ele está capacitado para manipular, da mesma forma que o médico para prescrever. Dizer que ele não tem competência ou meios para ver se o que está fazendo tem efetividade é decretar a falência da farmácia. Não defendo que o setor faça um medicamento com risco. Pelo contrário, chegando-se à conclusão de que as substâncias de baixo índice não são passíveis de manipulação dentro da faixa de garantia de efetividade, então, o intervalo de confiança tem de ser respeitado, desde que medido cientificamente. Mas tem que ser medido considerando as características da farmácia de manipulação e não as da indústria. A farmácia de manipulação não pode ser comparada à indústria. Elas têm finalidades e trabalham com fornecedores, equipamentos e quantidades diferentes.

Gemal:
O medicamento não é um produto, é uma concessão do Estado. Todos os países modernos trabalham com agências regulatórias que permitem ou não a comercialização de princípios ativos. Não estamos mais no início do século XX, temos um enorme arsenal terapêutico colocado à disposição da população todos os anos – pelo menos teoricamente. Essas substâncias têm ações específicas, contra-indicações e alto custo. A demanda é gerada porque o Estado brasileiro não consegue garantir o acesso que deveria ao conjunto da população. No entanto, o acesso tem que evitar o risco, por isso trabalhamos com registros. Por alguma razão isso não está garantido e temos problemas na farmácia de manipulação. Se cumpridas todas as exigências, o preço do medicamento manipulado se tornaria proibitivo. A escala de produção faz com que haja barateamento de produtos.

Eurípedes:
A imprensa noticiou recentemente casos de intoxicação pelo uso da colchicina e da lidocaína manipuladas. Além dos riscos relativos à questão do baixo índice terapêutico, há outros com relação às substâncias manipuladas? E, por outro lado, a produção industrial de medicamentos significa melhor qualidade de assistência à saúde?

Gemal:
Segundo os jornais, em vários Estados do Brasil a lidocaína manipulada em farmácia ocasionou mortes. Embora não existam provas de que foi produzida numa farmácia de manipulação, tudo indica que foi produzida em âmbito semi-industrial e em maior escala. Ela foi encontrada e ocasionou problemas na Bahia, São Paulo e Minas Gerais. Certamente não foi a farmácia de manipulação local que fez isso. Aparentemente temos uma deformação do que chamamos farmácia de manipulação. O problema da colchicina é diferente, está sendo utilizada para outra finalidade, não autorizada. É o caso da levotiroxina, mais usada em fórmulas para emagrecimento do que para o que é permitido pela autoridade regulatória. Isso não é correto. O médico tem total autonomia para prescrever aquilo que tem evidências científicas e não para trabalhar com o efeito colateral.

Eurípedes:
Nesse caso, o problema seria da farmácia que manipulou ou de quem prescreveu?

Gemal:
É um problema do sistema de saúde brasileiro. Não é da farmácia, não gostaria de colocar dessa forma. É mais um processo educacional.

Léo:
Concordo que um estabelecimento que produz por oferta se descaracteriza como farmácia de manipulação. Quando o erro se produz por inadequação do procedimento, a Anvisa é a autoridade que pode fazer essa constatação e cassar a licença do estabelecimento. Por outro lado, vale lembrar que é o único estabelecimento que tem farmacêutico presente em tempo integral. Embora a lei exija, isso não acontece em boa parte das drogarias. O farmacêutico agrega valor à dispensação do manipulado. Ele faz uma interface com o médico proativamente. Ao receber o receituário, se o farmacêutico tem alguma dúvida ou percebe que o médico pode ter se enganado, de pronto conversa com o médico. Há 10 anos vejo a farmacêutica minha sócia ajudando o médico, tirando dúvidas que, às vezes, o paciente, por falta de tempo ou por outra razão, não perguntou ao médico.

Eurípedes:
Qual é a distribuição geográfica das 5.500 farmácias de manipulação? Em que tipo de município elas existem?

Léo:
A distribuição obedece os critérios de outras atividades, guardando certa proporção com o Produto Interno Bruto (PIB) da região. O Estado de São Paulo tem cerca de 2.200; a cidade de São Paulo, segundo a Anvisa, deve ter cerca de 400 e a Grande São Paulo, 700.

Eurípedes:
Se não estou enganado, há consenso de que as farmácias de manipulação deveriam ser demandadas por prescritores e, portanto, não deveriam funcionar como fabricantes de similares da indústria farmacêutica. Em decorrência desse mesmo tema, o regulamento técnico anexo à consulta pública coloca restrições à propaganda das farmácias junto aos médicos.

Léo:
A palavra propaganda pressupõe um interesse comercial. Ora, se o produto magistral começa a existir depois da prescrição, não tem sentido fazer propaganda para promovê-lo. Concordo que haja regulamentação sobre a propaganda com essa finalidade comercial junto à classe médica. Tem farmácia que o faz e isso precisa ser revisto. Mas, não podemos confundir essa ação com o dever de o farmacêutico magistral manter o médico atualizado com o que há no mercado; a ciência é dinâmica e surgem novas descobertas. Com relação aos similares, se as indústrias produzem esses medicamentos, não existe nenhuma razão para que sejam procurados na farmácia de manipulação. Parece óbvio. Mas não concordo com a proibição como ela se apresenta. Se é unilateral e proíbe só um setor, cria uma reserva de mercado, o que é inconstitucional. A farmácia de manipulação jamais vai concorrer ou canibalizar a produção industrial, porque tem uma função específica. Existe um ponto de confluência, um momento em que um medicamento tanto poderá ser procurado na indústria quanto manipulado. Quando isso ocorrer, o consumidor deve decidir. O consumidor pode se privar do direito à saúde se não houver esse medicamento industrializado na drogaria, ou a um preço que ele possa comprar. O Estado tem que prever isso.

Eurípedes:
Qual é o conceito que deve prevalecer, o de mercado ou de assistência à saúde?

Gemal:
A drogaria é um mercado de saúde, de concessão, com características particulares. Precisamos da farmácia de manipulação naquilo que é essencial. Não manipulamos o que está no comércio, a não ser que se justifique. A questão de preço tem que ser resolvida de outra forma. Manipulamos quando existe alergia ao conservante, quando um idoso não pode engolir o comprimido etc. Mas se obrigamos os fornecedores a trabalhar as questões de biodisponibilidade e bioequivalência, como fazer isso na farmácia de manipulação? É aí que começam os problemas técnicos. O similar tem um problema, está sendo oferecido com uma garantia de qualidade e não podemos novamente criar caminhos paralelos. No conjunto de assistência ao cidadão, os profissionais de saúde têm de conversar. Temos de proibir a farmácia xis de divulgar que dispõe do medicamento A, B ou C pronto. Outra coisa é a comunicação entre os profissionais no seguinte sentido: “olha, a indústria lançou o medicamento e tenho a possibilidade de fazer uma fórmula que vai resolver o problema do teu conjunto de crianças”. É óbvio que a indústria não pode atender a regiões específicas. A farmácia de manipulação tem um imenso caminho nesse campo. Não queremos a farmácia de manipulação como um comércio, mas como um estabelecimento de saúde.

Eurípedes:
Como é feito o controle de qualidade da matéria-prima utilizada na manipulação? A regulamentação propõe uma série de cuidados que vai trazer determinado custo para a farmácia de manipulação.

Gemal:
O controle das matérias-primas e do produto acabado é fundamental para a segurança e eficácia do medicamento, mas é muito caro, como em qualquer produto. Temos notícias de morte quando o problema na formulação acontece para mais. Porém, não detectamos quando acontece para menos, quando o doente não reagiu ou melhorou. Há um problema adicional, não existe metodologia de controle disponível para as misturas ou associações. Cada vez que o prescritor estabelece uma mistura diferente, tenho que passar no laboratório e fazer uma pesquisa para estabelecer uma metodologia que seja confiável para analisá-la. Isto não só encarece como inviabiliza o produto final.

Eurípedes:
As farmácias estão preparadas para adotar as novas medidas de controle? As exigências podem inviabilizar a atividade de manipulação?

Léo:
Inviabilizarão se forem mantidas as restrições que estavam na consulta pública, que não são poucas. Se não adaptarmos o texto à realidade do setor, vai causar problemas – a maioria dos estabelecimentos é de micro e pequeno porte. Para implantar um sistema de qualidade de maneira autônoma, tipo ISO 9000, uma farmácia gasta 25 ou 30 mil reais. O que se ganha ao final é uma certificação, à qual você tem um grau de aderência adequada, mas é preciso manter esse processo vivo. Esse negócio que está na pele tem que passar para o sangue da empresa e das pessoas que estão ali. Antes da consulta pública, o sindicato propôs o desenvolvimento de um sistema de qualidade magistral específico. Conseguimos que um sistema com começo, meio e fim fosse ofertado às farmácias a um custo de 250 reais por mês.

Eurípedes:
A Vigilância Sanitária do Estado e a Anvisa fizeram um projeto de fiscalização, no começo deste ano, que encontrou um índice importante de irregularidades, da ordem de 67%, em 63 farmácias de manipulação.

Léo:
Isso revela as fraquezas e as deficiências. Eu louvo a Anvisa por dar à questão da qualidade um caráter de obrigatoriedade. Isso deveria estar no espírito de todo mundo que atua na área.

Gemal:
A inspeção que ocorreu em São Paulo mostra que, com base na legislação atual, o número de farmácias que tiveram problemas é muito alto – 78% dos estabelecimentos inspecionadas com relação aos baixos índices terapêuticos tiveram suas atividades suspensas. Isso demonstra que mesmo a legislação atual não é cumprida.

Eurípedes:
O que deveria ser acrescentado ou retirado do texto da regulamentação proposta pela Anvisa? E quais são as considerações finais que os senhores têm a fazer a respeito deste assunto.

Gemal:
A futura resolução terá um papel importante se vier acompanhada de fiscalização, associada a um setor responsável.

Léo:
O conteúdo da regulamentação é oportuno, constrói e melhora, mas tem impropriedades. A Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais enviou farto material propondo ajustes. Com relação à estatística citada, ela revela que parte substantiva das farmácias de manipulação não cumpria as normas, mas não revela se a norma era insuficiente. Temos observado que, pelo fato de o texto da norma induzir a interpretações diferentes, cada agente fiscal julga a situação encontrada ao seu arbítrio. Pedimos à Anvisa que apresente um texto claro e assertivo. Essa resolução não será a solução de todos os problemas, o importante é ter um grupo de atenção permanente e utilizar os problemas apontados para o aprimoramento.

1 Léo de Vincei Russo é administrador
de empresas com especialização pela Fundação
Getúlio Vargas, proprietário de farmácia
de manipulação e presidente do Sindicato
das Farmácias Magistrais de São Paulo.

2 Eurípedes Balsanufo Carvalho é obstetra,
mestre em Saúde Coletiva e conselheiro do Cremesp.

3 André Luis Gemal é farmacêutico, diretor
do Instituto Nacional de Controle
de Qualidade de Saúde/Fiocruz,
mestre em Química; doutor em Ciências
pela Université de Grenoble, França.

MÉDICOS NA MIRA

Iara Alves

Após a publicação da Resolução n° 31 pela Anvisa, a fiscalização de farmácias de manipulação será ampliada. O Centro de Vigilância Sanitária Estadual prepara um programa especial de monitoramento do setor. Cerca de 120 técnicos das Direções Regionais de Saúde (DIRs) de grandes municípios do Estado foram treinados em 2005 para fiscalizar as farmácias. Segundo a diretora da Vigilância Estadual, Iara Alves de Camargo, a prescrição feita por médicos também estará na mira do programa. O Cremesp e o órgão estadual já iniciaram discussões sobre uma possível parceria nesse sentido.

No início de 2005, a Vigilância Estadual e a Anvisa elaboraram um projeto-piloto para vistoriar o setor. “Havia um grande número de queixas relacionadas à manipulação, como falta de eficácia, dosagem diferente da prescrita e manipulação inadequada”, afirmou Iara. A fiscalização demonstrou que o setor precisa de mais controle. De 73 farmácias pesquisadas entre 30 de maio e 22 de junho, 67% foram autuadas por irregularidades. As vistorias foram feitas em São Paulo (53), Campinas (10) e Ribeirão Preto (10). Foram suspensos os processos de manipulação em 41% dos estabelecimentos e, em 33%, houve interdição de substâncias. Segundo Iara Alves, algumas irregularidades são alarmantes, entre elas as fórmulas feitas sem prescrição médica ou adulteradas. Do total de farmácias vistoriadas, 32% manipulam substâncias de baixo índice terapêutico. Dessas, 74% não possuíam especificações para as matérias-primas e 26% não faziam nenhuma análise de controle de qualidade dos insumos.

Iara Alves, diretora do Centro de Vigilância Sanitária Estadual